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EFSA Beurteilung veröffentlicht

Im Juli 2014 wurde ein Antrag an Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die EU-Kommission eingereicht, um gesundheitsbezogene Angaben zu Punalpin machen zu dürfen. Diese Angaben betreffen vor allem die gesundheitsfördernde Wirkung der Bestandteile Punalpins auf den menschlichen Körper. Die Grundlage für diesen Antrag ist die randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die von Ärzten des Kreiskrankenhaus Horsens durchgeführt wurde.

Die EFSA hat die positiven Resultate anerkannt, wünscht jedoch weitere Studien, um zu erklären, in welcher Weise besonders die Kombination der Bestandteile (Granatapfel und Galgantwurzel) zur Erhöhung der Anzahl der Spermien führt. Daher wurde der Antrag, gesundheitsbezogene Angaben zur Kombination der Bestandteile von Punalpin® und dessen positive Wirkung auf Anzahl und Beweglichkeit der männlichen Spermien machen zu dürfen, vorerst abgelehnt.

Nerthus sieht die Beurteilung der EFSA dennoch positiv, da keinerlei Einwand gegen die Forschung und die erhaltenen Resultate erhoben wird, und in Anbetracht der Tatsache, dass die EFSA für gewöhnlich ergänzende Untersuchungen verlangt. Nerthus legt zur Zeit weitere klinische Versuche zurecht und wird in vorraussichtlich eineinhalb Jahren einen neuen Antrag bei der EFSA stellen.

Sie haben die Möglichkeit, die Antwort der EFSA hier nachzulesen.

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Die Resultate des klinischen Versuchs wurden in der internationalen wissenschaftlichen Zeitschrift „Plos One“ veröffentlicht

Punalpin unterscheidet sich von der großen Mehrzahl der Nahrungsergänzungsmittel dadurch, dass ein klinischer Test durchgeführt worden ist. Dieser klinische Test ist von hoher Qualität (eine sogenannte randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie) und wurde mit 66 Teilnehmern am Kreiskrankenhaus in Horsens ausgeführt. Das positive Ergebnis der Studie ist inzwischen in der internationalen Fachzeitschrift „Plos One“ veröffentlich worden (2. Oktober 2014).

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Antragstellung zur Genehmigung der gesundheitsbezogenen Angaben zu Punalpin

Laut Verfügung der Europäischen Union ist es nicht erlaubt, die positive Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels zu beschreiben, d.h. eine gesundheitsbezogene Angabe zu machen, wenn nicht eine besondere EU-Genehmigung vorliegt. Um eine solche zu erhalten, muss ein entsprechender Antrag bei der „European Food Safety Authority“ (EFSA) eingereicht werden. Deren Beurteilung bildet dann die Grundlage für den Beschluss der EU-Kommission.

Die EFSA stellt sehr hohe Anforderungen an die Qualität klinischer Untersuchungen und deren Resultate. Der von Nerthus mit neuesten wissenschaftlichen Methoden durchgeführte Test (randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie) sowie die sehr guten Resultate bilden eine solide Grundlage für den Antrag bei der EFSA, um die gewünschte Genehmigung der EU zu erhalten. Mit Hilfe dieser Genehmigung wird es Nerthus zukünftig erlaubt sein, die günstige physiologische Wirkung der Kombination von Granatapfel-Extrakt und Galgantwurzel-Pulver zu beschreiben.